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Cada comprimido de color azul claro contiene 0,5 mg de noretindrona y etinil estradiol 0,035 mg, cada comprimido de color amarillo-verde claro contiene noretisterona 1 mg y etinilestradiol 0,035 mg y cada tableta de naranja contiene ingredientes inertes. La noretindrona es un agente progestacional potente con el nombre químico 17-hidroxi-19-nor-17 y alfa; pregn-4-en-20-in-3-ona. El etinil estradiol es un estrógeno con el nombre químico 19-nor-17 y alfa; pregna-1,3,5 (10) trien-20-ino-3,17-diol. Sus fórmulas estructurales siguen. La luz de tabletas Leena amarillo-verde contienen los siguientes ingredientes inactivos: D & amp; C Green No. 5, D & amp; C Yellow No. 10, lactosa, estearato de magnesio, povidona, y almidón. La luz de tabletas Leena azules contienen los siguientes ingredientes inactivos: FD & amp; C Blue No. 1, lactosa, estearato de magnesio, povidona, y almidón. Los comprimidos de color naranja inactivos contienen los siguientes ingredientes inactivos: FD & amp; C Amarillo No. 6, lactosa, celulosa microcristalina y estearato de magnesio. Leena - Farmacología Clínica Anticonceptivos orales combinados actúan por supresión de las gonadotropinas. Aunque el mecanismo principal de esta acción es la inhibición de la ovulación, otras alteraciones incluyen cambios en la mucosidad cervical (que aumentan la dificultad de la entrada del esperma en el útero) y el endometrio (que puede reducir la probabilidad de implantación). Indicaciones y uso de Leena Los anticonceptivos orales están indicados para la prevención del embarazo en las mujeres que deciden usar este producto como un método anticonceptivo. productos anticonceptivos orales tales como Norinyl, que contienen 50 mcg de estrógenos, no se deben utilizar menos que se indique médicamente. Los anticonceptivos orales son muy eficaces. La Tabla I enumera las tasas de embarazos accidentales típicos para los usuarios de la combinación de anticonceptivos orales y otros métodos de anticoncepción. 1 La eficacia de estos métodos anticonceptivos, excepto la esterilización, depende de la fiabilidad con la que se utilizan. El uso correcto y constante de los métodos puede dar lugar a menores tasas de fracaso. Tabla l: Porcentaje de mujeres con embarazo no planificado durante el primer año de uso típico y el primer año de uso perfecto de la anticoncepción y el continuo uso porcentaje al final del primer año. Estados Unidos. % De las mujeres que experimentan una consecuencia no intencionada Fuente: Trussell J. Eficacia anticonceptiva Tabla de Hatcher R. A. Trussell J, Stewart F, W Cates, Stewart GK, Kowal D, F huéspedes, en tecnología anticonceptiva: Decimoséptima Edición revisada. Nueva York, Nueva York: Irvington Publishers, 1998. * Entre las parejas que intentan evitar el embarazo, el porcentaje de los que continúan utilizando un método durante un año. &daga; Entre las parejas típicas que inician el uso de un método (no necesariamente por primera vez), el porcentaje que tiene un embarazo accidental durante el primer año si no se detienen su uso por cualquier otra razón. Entre las parejas que inician el uso de un método (no necesariamente por primera vez) y que lo usan perfectamente (tanto en forma constante y correcta), el porcentaje que tiene un embarazo accidental durante el primer año si no se detienen su uso por cualquier otra razón. §a; Los porcentajes de embarazo en las columnas (2) y (3) se basan en datos de poblaciones que no se usa la anticoncepción y de las mujeres que dejan de usar la anticoncepción con el fin de quedar embarazada. En esas poblaciones, alrededor del 89% quedan embarazadas en un año. Este cálculo se redujo ligeramente (al 85%) para representar el porcentaje que se convertiría en el embarazo dentro de un año entre las mujeres ya que dependen de métodos anticonceptivos reversibles de anticoncepción si abandonan por completo. ¶ca; Espumas, cremas, geles, supositorios vaginales, y la película vaginal. Método # El moco cervical (ovulación) complementado por el calendario en la temperatura corporal pre-ovulatorio y basal en las fases posteriores a la ovulación. &ESPINA; Con crema o gel espermicida. Y SZLIG; Sin espermicidas. &una tumba; El esquema de tratamiento es una dosis dentro de las 72 horas después del coito sin protección y una segunda dosis 12 horas después de la primera dosis. La Administración de Alimentos y Medicamentos ha declarado las siguientes marcas de anticonceptivos orales que sean seguros y eficaces para la anticoncepción de emergencia: Ovral (1 dosis es de 2 pastillas de color blanco), Aleese (1 dosis es de 5 pastillas de color rosa), Nordette o Levlen (1 dosis es 2 - píldoras de color naranja claro), Lo / Ovral (1 dosis es de 4 pastillas de color blanco), TriphasilTM o tri-Levlen (1 dosis es de 4 pastillas de color amarillo). Y egrave; Sin embargo, para mantener una protección eficaz contra el embarazo, otro método anticonceptivo debe ser utilizado tan pronto como se reanude la menstruación, la frecuencia o la duración de las mamadas se reduce, se introducen la alimentación por biberón, o el bebé alcance los seis meses de edad. El hábito de fumar aumenta el riesgo de efectos secundarios cardiovasculares graves de uso de anticonceptivos orales. Este riesgo aumenta con la edad y si fuma mucho (15 o más cigarrillos por día) y es bastante marcada en las mujeres mayores de 35 años de edad. Las mujeres que usan anticonceptivos orales se recomienda encarecidamente no fumar. El uso de anticonceptivos orales se asocia con un mayor riesgo de varias enfermedades graves, incluyendo infarto de miocardio, tromboembolismo, accidente cerebrovascular, neoplasia hepática y enfermedad de la vesícula, aunque el riesgo de morbilidad o mortalidad graves es muy pequeña en mujeres sanas sin factores de riesgo subyacentes. El riesgo de morbilidad y mortalidad aumenta significativamente en presencia de otros factores de riesgo como hipertensión, hiperlipidemias, la hipercolesterolemia, la obesidad y la diabetes. 2 & ndash; 5 Los profesionales que prescriben anticonceptivos orales deben estar familiarizados con la siguiente información relativa a estos riesgos. La información contenida en este folleto se basa principalmente en estudios llevados a cabo en pacientes que usaban anticonceptivos orales con formulaciones más altos de ambos estrógenos y progestágenos que los de uso común hoy en día. 6 & ndash; 11 El efecto del uso a largo plazo de los anticonceptivos orales con formulaciones inferiores de ambos estrógenos y progestágenos que queda por determinar. A lo largo de este etiquetado, los estudios epidemiológicos reportados son de dos tipos: estudios de control de casos retrospectivos o prospectivos y estudios de cohortes o. Los estudios de casos y controles proporcionan una medida del riesgo relativo de una enfermedad. El riesgo relativo, la relación entre la incidencia de la enfermedad entre las usuarias de anticonceptivos orales a que entre los no usuarios, no se puede evaluar directamente de los estudios de casos y controles, pero la razón de probabilidad obtenida es una medida del riesgo relativo. El riesgo relativo no proporciona información sobre la aparición clínica real de una enfermedad. Los estudios de cohorte no sólo proporcionan una medida del riesgo relativo, sino una medida del riesgo atribuible, que es la diferencia en la incidencia de la enfermedad entre las usuarias de anticonceptivos orales y no usuarios. El riesgo atribuible proporciona información acerca de la ocurrencia real de una enfermedad en la población (adaptado de ref 12 y 13 con el autor y rsquo;. S permiso). Para más información, se remite al lector a un texto sobre los métodos epidemiológicos. 1. Los trastornos tromboembólicos y otros problemas vasculares a. Infarto de miocardio Un aumento del riesgo de infarto de miocardio se ha atribuido al uso de anticonceptivos orales. Este riesgo es principalmente en los fumadores o las mujeres con otros factores de riesgo de enfermedad arterial coronaria, como la hipertensión, la hipercolesterolemia, la obesidad mórbida y diabetes. 2 & ndash; 5, 13 El riesgo relativo de infarto para las usuarias de anticonceptivos orales actuales se ha estimado en 2 a 6. 2, 14 y ndash; 19 El riesgo es muy bajo bajo la edad de 30. Sin embargo, existe la posibilidad de un riesgo de la enfermedad cardiovascular, incluso en mujeres muy jóvenes que toman anticonceptivos orales. Fumar en combinación con el uso de anticonceptivos orales se ha demostrado que contribuyen sustancialmente a la incidencia de infartos de miocardio en mujeres en sus treinta y tantos años de edad o más, con el tabaquismo representó la mayoría de los casos de exceso. 20 Las tasas de mortalidad asociadas con la enfermedad circulatoria se ha demostrado que aumentar considerablemente en los fumadores mayores de 35 años y los no fumadores de más de 40 años entre las mujeres que usan anticonceptivos orales (ver Tabla II). dieciséis TABLA II: CIRCULATORIOS ENFERMEDAD DE MORTALIDAD por 100.000 mujer por la edad, estado de tabaquismo y el uso de anticonceptivos orales Adaptado de P. M. Layde y V. Beral, Tabla V 16 Los anticonceptivos orales pueden agravar los efectos de los factores de riesgo bien conocidos, tales como hipertensión, diabetes, hiperlipidemias, la hipercolesterolemia, la edad y la obesidad. 3, 13, 21 En particular, se sabe que algunos progestágenos para disminuir el colesterol HDL y causar intolerancia a la glucosa, mientras que los estrógenos pueden crear un estado de hiperinsulinismo. 21 & ndash; 25 Los anticonceptivos orales se ha demostrado que aumenta la presión arterial entre los usuarios (ver Advertencias, sección 9). efectos similares en los factores de riesgo han sido asociados con un mayor riesgo de enfermedades del corazón. Los anticonceptivos orales se deben utilizar con precaución en mujeres con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares. Un aumento del riesgo de enfermedad tromboembólica y trombótica asociada con el uso de anticonceptivos orales está bien establecida. Los estudios de casos y controles han encontrado que el riesgo relativo de usuarios en comparación con los no usuarios a ser de 3 para el primer episodio de trombosis venosa superficial, 4 a 11 de la trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, y de 1,5 a 6 para las mujeres con factores predisponentes para tromboembólica venosa enfermedad. 12, 13, 26 y ndash; 31 estudios de cohortes han demostrado que el riesgo relativo de ser algo más baja, alrededor de 3 para los nuevos casos y aproximadamente 4,5 para los nuevos casos que requieren hospitalización. 32 El riesgo de enfermedad tromboembólica debido a los anticonceptivos orales no está relacionado con la duración del uso y desaparece después de uso de la píldora se detiene. 12 Un incremento de 2 a 6 veces en el riesgo relativo de complicaciones tromboembólicas postoperatorias se ha reportado con el uso de anticonceptivos orales. El riesgo relativo de trombosis venosa en las mujeres que tienen condiciones predisponentes es el doble que la de las mujeres sin tales condiciones médicas. 83 Si es posible, los anticonceptivos orales se debe suspender al menos 4 semanas antes y durante 2 semanas después de la cirugía electiva durante y después de la inmovilización prolongada. Dado que el período inmediatamente posterior al parto también se asocia con un mayor riesgo de tromboembolismo, los anticonceptivos orales deben comenzar no antes de las 4 a 6 semanas después del parto en mujeres que eligen no amamantar. 33 do. Las enfermedades cerebrovasculares Un aumento en tanto los riesgos relativos y atribuibles de eventos cerebrovasculares trombóticos y hemorrágicos (accidentes cerebrovasculares) se ha mostrado en las usuarias de anticonceptivos orales. En general, el riesgo es mayor entre los mayores (& gt; 35 años), mujeres hipertensas que también fuman. Se encontró la hipertensión es un factor de riesgo para los usuarios y no usuarios de ambos tipos de golpes mientras se fuma interactuó a aumentar el riesgo de accidentes cerebrovasculares hemorrágicos. 34 En un gran estudio, el riesgo relativo de golpes trombóticos se ha demostrado que variar de 3 para los usuarios normotensos a 14 para los usuarios con hipertensión grave. 35 El riesgo relativo de accidente cerebrovascular hemorrágico es informado de que 1,2 para los no fumadores que utilizan anticonceptivos orales, 2.6 para los fumadores que no usaban anticonceptivos orales, 7.6 para los fumadores que utilizan anticonceptivos orales, 1.8 para los usuarios normotensos y 25.7 para los usuarios con hipertensión severa . 35 El riesgo atribuible también es mayor en las mujeres en sus treinta y cinco años o más y entre los fumadores. 13 re. riesgos relacionados con la dosis de la enfermedad vascular de los anticonceptivos orales Una asociación positiva se ha observado entre la cantidad de estrógeno y progestógeno en los anticonceptivos orales y el riesgo de enfermedad vascular. 36 y ndash; 38 Una disminución de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en suero ha sido reportado con muchos agentes progestacionales. 22 y ndash; 24 Una disminución de lipoproteínas de alta densidad en suero se ha asociado con una mayor incidencia de cardiopatía isquémica. 39 Debido a que los estrógenos aumentan el colesterol HDL, el efecto neto de un anticonceptivo oral depende de un equilibrio logrado entre las dosis de estrógeno y progestágeno y la naturaleza y cantidad absoluta de los progestágenos utilizados en los anticonceptivos. La cantidad de ambas hormonas se debe considerar en la elección de un anticonceptivo oral. 37 Reducir al mínimo la exposición a los estrógenos y progestágenos está en consonancia con buenos principios de la terapéutica. Para cualquier combinación particular de estrógeno / progestógeno, el régimen de dosificación prescrito debe ser uno que contiene la menor cantidad de estrógeno y progestágeno que es compatible con una baja tasa de fallos y las necesidades del paciente individual. Las nuevas usuarias de anticonceptivos orales deben comenzar con las preparaciones que contienen el contenido de estrógeno más bajo que produce resultados satisfactorios para el individuo. Los productos que contienen 50 mcg de estrógeno se deben utilizar sólo cuando el médico lo indica. mi. Persistencia de riesgo de enfermedad vascular Hay tres estudios que han demostrado la persistencia del riesgo de enfermedad vascular para las usuarias de anticonceptivos orales. 17, 34, 40 En un estudio realizado en Estados Unidos, el riesgo de desarrollar infarto de miocardio después de suspender los anticonceptivos orales persiste durante al menos 9 años para las mujeres de 40 y ndash; 49 años de edad que habían usado anticonceptivos orales durante 5 o más años, pero este aumento del riesgo no fue demostrado en otros grupos de edad. 17 En otro estudio realizado en Gran Bretaña, el riesgo de desarrollar la enfermedad cerebrovascular persistió durante al menos 6 años después de la interrupción de los anticonceptivos orales, aunque el exceso de riesgo era muy pequeña. 40 Hay un aumento significativo del riesgo relativo de hemorragia subaracnoidea después de la terminación del uso de anticonceptivos orales. 34 Sin embargo, estos estudios se realizaron con las formulaciones de anticonceptivos orales que contienen 50 mcg o superior de estrógeno. Los productos que contienen 50 mcg de estrógeno se deben utilizar sólo cuando el médico lo indica. 2. Estimaciones de la mortalidad por el uso de anticonceptivos Un estudio recogió datos de una variedad de fuentes que se han estimado las tasas de mortalidad asociadas con diferentes métodos de anticoncepción a diferentes edades (véase la Tabla III). 41 Estas estimaciones incluyen el riesgo combinado de muerte asociado con los métodos anticonceptivos más el riesgo atribuible al embarazo en caso de falla del método. Cada método anticonceptivo tiene sus beneficios y riesgos específicos. El estudio concluyó que con la excepción de usuarias de anticonceptivos orales mayores de 35 años que fuman y mayores de 40 años que no fuman, la mortalidad asociada con todos los métodos de control de natalidad es baja y por debajo de la asociada con el parto. La observación de un posible aumento en el riesgo de mortalidad con la edad de las usuarias de anticonceptivos orales se basa en los datos recopilados en los años 1970 y mdash; pero no se informó en los EE. UU. hasta 1983. 16, 41 Sin embargo, la práctica clínica actual implica el uso de formulaciones de dosis baja de estrógeno combinado con una cuidadosa restricción del uso de anticonceptivos orales a las mujeres que no tienen los diversos factores de riesgo mencionados en esta etiquetado. Debido a estos cambios en la práctica y, también, a causa de algunos de los nuevos datos limitados que sugieren que el riesgo de enfermedad cardiovascular con el uso de anticonceptivos orales puede ahora ser menor que el observado anteriormente, 78, 79 del Comité Asesor de fecundidad y materna salud Medicamentos era pedido revisar el tema en 1989. el Comité llegó a la conclusión de que a pesar de los riesgos de enfermedades cardiovasculares se pueden aumentar con el uso de anticonceptivos orales después de los 40 años de edad en mujeres sanas no fumadores (incluso con las formulaciones de dosis bajas más recientes), hay mayores riesgos para la salud asociados con el embarazo en mujeres mayores y con los procedimientos quirúrgicos y médicos alternativos que puedan ser necesarias si tales mujeres no tienen acceso a medios eficaces y aceptables de anticoncepción. Por lo tanto, el Comité recomendó que los beneficios del uso de anticonceptivos orales por mujeres sanos no fumadores mayores de 40 años pueden ser mayores que los posibles riesgos. Por supuesto, las mujeres mayores, como todas las mujeres que toman anticonceptivos orales, deben tomar la formulación de dosis más baja posible que sea eficaz. 80 TABLA III: ESTIMADO número anual de muertes NACIMIENTO RELACIONADOS CON O RELACIONADA CON EL MÉTODO DE ASOCIADOS CON control de la fertilidad por cada 100.000 mujeres no estéril mediante el método de control de la fecundidad según la edad Método de control y resultados * * Las muertes son método relacionado 3. carcinoma de mama Y ÓRGANOS REPRODUCTORES Numerosos estudios epidemiológicos se han realizado sobre la incidencia de cáncer de mama, endometrio, ovario y cáncer de cuello uterino en mujeres que utilizan anticonceptivos orales. La abrumadora evidencia en la literatura sugiere que el uso de anticonceptivos orales no se asocia con un aumento en el riesgo de desarrollar cáncer de mama, independientemente de la edad y la paridad del primer uso o con la mayoría de las marcas comercializadas y las dosis. 42 y ndash; 44 El estudio del cáncer y hormonas esteroides (CASH) también mostraron ningún efecto latente sobre el riesgo de cáncer de mama durante al menos una década después de su uso a largo plazo. 43 Algunos estudios han mostrado un ligero aumento del riesgo relativo de desarrollar cáncer de mama, 44 & ndash; 47 aunque la metodología de estos estudios, que incluyeron las diferencias en el examen de los usuarios y no usuarios y las diferencias en la edad de comienzo del mismo, ha sido cuestionada. 47 y ndash; 49 Algunos estudios han revelado un aumento del riesgo relativo de desarrollar cáncer de mama, especialmente a una edad más joven. Este aumento del riesgo relativo parece estar relacionada con la duración del uso. 81, 82 Algunos estudios sugieren que el uso de anticonceptivos orales se ha asociado con un aumento en el riesgo de neoplasia intraepitelial cervical en algunas poblaciones de mujeres. 50 y ndash; 53 Sin embargo, sigue habiendo una controversia sobre el grado en que estos resultados pueden deberse a las diferencias en el comportamiento sexual y otros factores. A pesar de los muchos estudios sobre la relación entre el uso de anticonceptivos orales y el cáncer de mama o de cuello uterino, una relación de causa y efecto no se ha establecido. 4. HEPÁTICA Neoplasia adenomas hepáticos benignos están asociados con el uso de anticonceptivos orales, aunque la incidencia de tumores benignos es rara en los Estados Unidos. cálculos indirectos han estimado que el riesgo atribuible a estar en el rango de 3,3 casos por cada 100.000 para los usuarios, aumenta el riesgo de que después de 4 o más años de uso. 54 La ruptura de los adenomas raros, hepáticos benignos puede causar la muerte por hemorragia intraabdominal. 55 & ndash; 56 Estudios realizados en Estados Unidos y Gran Bretaña han mostrado un mayor riesgo de desarrollar carcinoma hepatocelular en largo plazo (& gt; 8 años) usuarias de anticonceptivos orales. 57 & ndash; 59 Sin embargo, estos cánceres son raros en los EE. UU. y el riesgo atribuible (el exceso de incidencia) de los cánceres de hígado en las usuarias de anticonceptivos orales se acerca a menos de 1 por cada 1.000.000 usuarios. 5. Las lesiones oculares Ha habido informes de casos clínicos de trombosis de la retina asociada con el uso de anticonceptivos orales. Los anticonceptivos orales deben suspenderse si se produce una pérdida parcial o completa de la visión inexplicable; inicio de la proptosis o diplopía; edema de papila; o lesiones vasculares de la retina. medidas diagnósticas y terapéuticas apropiadas deben llevarse a cabo inmediatamente. 6. uso de anticonceptivos orales antes o durante embarazo precoz Los estudios epidemiológicos extensos no han revelado un aumento del riesgo de defectos de nacimiento en mujeres que han utilizado anticonceptivos orales antes del embarazo. 60 y ndash; 62 estudios también no sugieren un efecto teratogénico, particularmente en la medida en anomalías cardíacas y defectos de reducción de extremidades se refiere, cuando se toman inadvertidamente durante el embarazo temprano. 60, 61, 63, 64 La administración de anticonceptivos orales para inducir sangrado de retirada no debe ser utilizado como una prueba para el embarazo. Los anticonceptivos orales no deben utilizarse durante el embarazo para tratar la amenaza de aborto o habitual. Se recomienda que para cualquier paciente que ha perdido 2 periodos consecutivos, debe excluirse un embarazo antes de continuar el uso de anticonceptivos orales. Si el paciente no está conforme con el calendario establecido, la posibilidad de embarazo debe ser considerado en el primer período menstrual. uso de anticonceptivos orales debe interrumpirse si se confirma el embarazo. ENFERMEDAD 7. VESÍCULA Estudios anteriores han revelado un aumento del tiempo de vida riesgo relativo de la cirugía de la vesícula biliar en usuarias de anticonceptivos orales y estrógenos. 65 & ndash; 66 Estudios más recientes, sin embargo, han demostrado que el riesgo relativo de desarrollar la enfermedad de la vesícula biliar entre las usuarias de anticonceptivos orales puede ser mínima. 67 Los recientes hallazgos de riesgo mínimo pueden estar relacionados con el uso de formulaciones de anticonceptivos orales que contienen dosis hormonales más bajas de estrógenos y progestágenos. 68 8. carbohidratos y lípidos METABÓLICOS EFECTOS Los anticonceptivos orales han demostrado que causa intolerancia a la glucosa en un porcentaje significativo de usuarios. 25 Los anticonceptivos orales que contienen más de 75 mcg de estrógeno causa hiperinsulinismo, mientras que las dosis más bajas de estrógenos causan la intolerancia a la glucosa. Menos 70 Los progestágenos aumentan la secreción de insulina y crear resistencia a la insulina, este efecto varía con diferentes agentes progestacionales. 25, 71 Sin embargo, en la mujer no diabética, los anticonceptivos orales parecen tener ningún efecto sobre la glucemia en ayunas. 69 Debido a estos efectos demostrados, las mujeres prediabéticos y diabéticos deben ser observadas cuidadosamente mientras toman anticonceptivos orales. Algunas mujeres pueden desarrollar hipertrigliceridemia persistente mientras que en la píldora. 72 Como se señaló anteriormente (véase Precauciones. Secciones 1a. Y 1d.), Se han reportado cambios en los triglicéridos séricos y los niveles de lipoproteínas en usuarias de anticonceptivos orales. 23 9. La presión arterial elevada Un aumento en la presión arterial ha sido reportado en las mujeres que toman anticonceptivos orales y este aumento es más probable en las usuarias de anticonceptivos orales de mayor edad y con el uso continuado. 73, 84 Los datos de la Real Colegio de Médicos Generales y de los ensayos aleatorios posteriores han demostrado que la incidencia de la hipertensión aumenta con el aumento de las concentraciones de progestágenos. Las mujeres con antecedentes de hipertensión o enfermedades relacionadas con la hipertensión o enfermedad renal deben ser alentados a utilizar otro método anticonceptivo. Si las mujeres eligen usar anticonceptivos orales, deben ser monitoreados de cerca y si elevación significativa de la presión arterial se produce anticonceptivos orales deben suspenderse. Para la mayoría de las mujeres, la presión arterial elevada se vuelve a la normalidad después de suspender los anticonceptivos orales y no hay ninguna diferencia en la incidencia de hipertensión entre en constante y nunca los han usado. 73 y ndash; 75 10. DOLOR DE CABEZA El inicio o la exacerbación de la migraña o el desarrollo de dolor de cabeza con un nuevo patrón que es recurrente, persistente o grave que requiere la suspensión de anticonceptivos orales y evaluación de la causa. 11. irregularidades en el sangrado sangrado por disrupción y manchado a veces se encuentran en los pacientes que toman anticonceptivos orales, especialmente durante los primeros 3 meses de uso. Las causas no hormonales deben ser consideradas y tomadas medidas diagnósticas adecuadas para descartar malignidad o embarazo en el caso de sangrado por disrupción, como en el caso de cualquier sangrado vaginal anormal. Si la patología se ha excluido, el tiempo o un cambio a otra formulación pueden resolver el problema. En el caso de la amenorrea, embarazo debe ser descartada. Algunas mujeres pueden encuentran con amenorrea post-píldora o oligomenorrea, especialmente cuando tal condición era preexistente. precauciones GENERAL Los pacientes deben ser informados de que este producto no protege contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual. 1. Examen físico y SEGUIMIENTO Es una buena práctica médica para todas las mujeres que tienen historia anual y exámenes físicos, incluidas las mujeres que utilizan anticonceptivos orales. El examen físico, sin embargo, puede aplazarse hasta después de la iniciación de los anticonceptivos orales si es solicitado por la mujer y consideren apropiadas por el médico. El examen físico debe prestarse una especial atención a la presión arterial, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluyendo citología cervical y pruebas de laboratorio pertinentes. En caso de sangrado vaginal anormal sin diagnosticar, persistente o recurrente, las medidas apropiadas deben llevarse a cabo para descartar malignidad. Las mujeres con una fuerte historia familiar de cáncer de mama o que tienen nódulos mamarios deben ser controlados con especial cuidado. 2. Los trastornos lipídicos Las mujeres que están siendo tratadas por hiperlipidemias deben seguir de cerca si eligen usar los anticonceptivos orales. Algunos progestágenos pueden elevar los niveles de LDL y pueden representar el control de hiperlipidemias más difíciles. 3. FUNCIÓN DE HÍGADO Si se desarrolla ictericia en cualquier mujer que recibe los anticonceptivos orales que el medicamento debe interrumpirse. Las hormonas esteroides pueden ser mal metabolizados en pacientes con insuficiencia hepática. 4. RETENCIÓN DE FLUIDO Los anticonceptivos orales pueden causar cierto grado de retención de líquidos. Ellos deben ser prescritos con precaución, y sólo con la observación cuidadosa, en pacientes con condiciones que pueda ser agravada por la retención de líquidos. 5. Trastornos emocionales Las mujeres con antecedentes de depresión deben ser observados cuidadosamente y suspenderse el fármaco si la depresión se repite en un grado grave. 6. LENTES DE CONTACTO los portadores de lentes de contacto que desarrollan cambios en la visión o cambios en la tolerancia a los lentes deben ser evaluados por un oftalmólogo. 7. Interacciones con otros medicamentos reducción de la eficacia y una mayor incidencia de sangrado intermenstrual y las irregularidades menstruales se han asociado con el uso concomitante de rifampicina. Una asociación similar, aunque menos marcado, se ha sugerido con barbitúricos, fenilbutazona, fenitoína de sodio, y posiblemente con la griseofulvina, ampicilina y tetraciclinas. 76 8. INTERACCIONES CON PRUEBAS DE LABORATORIO Ciertas pruebas endocrinas y de la función hepática y componentes sanguíneos pueden ser afectados por los anticonceptivos orales: El aumento de protrombina y factores VII, VIII, IX y X; disminución de la antitrombina 3; aumento de la agregación plaquetaria inducida por norepinefrina. El aumento de la unión de globulina tiroidea (TBG) que conduce a un aumento de la hormona tiroidea total circulante, tal como se mide por el yodo unido a proteínas (PBI), T4 por columna o por radioinmunoensayo. La captación de resina T3 libre se reduce, lo que refleja el aumento de TBG. la concentración de T4 libre no se altera. Otras proteínas de unión pueden estar elevadas en el suero. Sexo globulinas de unión a esteroides se incrementan y la presencia de niveles elevados de esteroides sexuales circulantes totales y corticoides; sin embargo, los niveles libres o biológicamente activos permanecen sin cambios. Los triglicéridos se pueden aumentar. tolerancia a la glucosa puede disminuir. los niveles de folato en suero pueden estar deprimidos por la terapia anticonceptiva oral. Esto puede ser de importancia clínica si una mujer queda embarazada poco después de suspender los anticonceptivos orales. 9. CARCINOGÉNESIS 10. EMBARAZO 11. madres lactantes Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos orales se han identificado en la leche de las madres lactantes y algunos efectos adversos en el niño han sido reportados, incluyendo ictericia y agrandamiento de las mamas. Además, los anticonceptivos orales administrados en el período post-parto pueden interferir con la lactancia disminuyendo la cantidad y calidad de la leche materna. Si es posible, la madre lactante debe ser advertido de no utilizar anticonceptivos orales, pero el uso de otras formas de anticoncepción hasta que haya cesado completamente su hijo. 12. El uso pediátrico Seguridad y eficacia de Leena se han establecido en las mujeres en edad reproductiva. Se espera que la seguridad y eficacia que ser el mismo para los adolescentes pospúberes menores de 16 años y para los usuarios de 16 años o más. El uso del producto antes de la menarquia no está indicado. INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Reacciones adversas Un aumento del riesgo de las siguientes reacciones adversas graves se ha asociado con el uso de anticonceptivos orales (ver sección Advertencias): adenomas hepáticos, carcinomas o tumores hepáticos benignos Hay evidencia de una asociación entre las siguientes condiciones y el uso de anticonceptivos orales, aunque se necesitan estudios confirmatorios adicionales: Las siguientes reacciones adversas se han reportado en pacientes que reciben anticonceptivos orales y se cree que está relacionado con las drogas: Los síntomas gastrointestinales (tales como calambres abdominales y distensión abdominal) Cambio en el flujo menstrual infertilidad temporal después de la interrupción del tratamiento El melasma que puede persistir Cambios en los senos: la ternura, la ampliación, la secreción Cambio en el peso (aumento o disminución) Cambio en la erosión cervical y secreción Disminución de la lactancia cuando se administra inmediatamente después del parto disminución de la tolerancia a los carbohidratos Cambio en la curvatura corneal (empinamiento) La intolerancia a las lentes de contacto Las siguientes reacciones adversas se han reportado en las usuarias de anticonceptivos orales y la asociación ha sido confirmada ni refutada: La sobredosis efectos adversos graves no se han reportado después de la ingestión aguda de grandes dosis de anticonceptivos orales por niños pequeños. La sobredosis puede causar náuseas y sangrado de retirada puede ocurrir en las mujeres. Beneficios de salud no anticonceptivo Mantenga este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. [Ver USP controla la temperatura ambiente.] Referencias et al. et al. et al. et al. et al. et al. et al. et al. et al. et al. et al. et al. et al. et al. et al. et al. et al. et al. et al. et al. et al. et al. et al. Estados Unidos. &daga; &Daga; §a; ¶ca; &una tumba; PRECAUCIONES GENERALES No parece haber ningún aumento en los defectos de nacimiento en los bebés recién nacidos cuando el embarazo se produce poco después de dejar la píldora. Debe volver a examinarse al menos una vez al año. [Ver USP controla la temperatura ambiente.] Mantenga este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Prospecto para el paciente Para todas las consultas médicas de contacto: ACTAVIS Médico Comunicaciones Parsippany, NJ 07054 1-800-272-5525 Distribuido por: Actavis Pharma, Inc. de Parsippany, NJ 07054 EE. UU. PANTALLA PRINCIPAL