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levofloxacino Las fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, se asocian con un mayor riesgo de tendinitis y ruptura del tendón de todas las edades. Este riesgo es aún mayor en los pacientes de edad avanzada por lo general más de 60 años de edad, en pacientes que toman medicamentos corticosteroides, y en pacientes con riñón, el corazón o los trasplantes de pulmón [véase Advertencias y precauciones (5.1)]. Las fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, pueden agravar la debilidad muscular en personas con miastenia gravis. Evitar levofloxacino en pacientes con un historial conocido de la miastenia gravis [ver Advertencias y precauciones (5.2)]. Indicaciones y uso de levofloxacino Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de levofloxacino y otros fármacos antibacterianos, levofloxacino debe ser utilizado sólo para tratar o prevenir las infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que es causada por bacterias susceptibles. Cuando la cultura y la información de susceptibilidad están disponibles, deben ser considerados en la selección o modificación de la terapia antibacteriana. En ausencia de estos datos, los patrones de susceptibilidad a la epidemiología y locales pueden contribuir a la selección empírica de la terapia. La levofloxacina inyectable está indicado para el tratamiento de adultos (& ge; 18 años de edad) con infecciones leves, moderadas y severas causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados en las condiciones que se indican en esta sección. levofloxacina inyectable está indicada cuando la administración intravenosa ofrece una vía de administración ventajoso para el paciente (por ejemplo paciente no puede tolerar una forma de dosificación oral). Cultura y Prueba de Susceptibilidad a cultivos y pruebas de susceptibilidad apropiados deben ser realizadas antes del tratamiento con el fin de aislar e identificar organismos causantes de la infección y determinar su susceptibilidad a la levofloxacina [ver Microbiología (12.4)]. El tratamiento con levofloxacino puede iniciarse hasta que los resultados de estas pruebas sean conocidos; una vez que los resultados estén disponibles, la terapia apropiada debe ser seleccionada. Al igual que con otros medicamentos de esta clase, algunas cepas de Pseudomonas aeruginosa pueden desarrollar resistencia con bastante rapidez durante el tratamiento con levofloxacino. La cultura y las pruebas de susceptibilidad a cabo periódicamente durante el tratamiento proporcionará información sobre la continua susceptibilidad de los patógenos al agente antimicrobiano y también la posible aparición de resistencia bacteriana. 1.1 neumonía nosocomial Levofloxacino está indicado para el tratamiento de la neumonía nosocomial debida a Staphylococcus aureus sensible a la meticilina. Pseudomonas aeruginosa. Serratia marcescens. Escherichia coli. Klebsiella pneumoniae. Haemophilus influenzae. o Streptococcus pneumoniae. El tratamiento adyuvante se debe utilizar como clínicamente indicado. En caso de Pseudomonas aeruginosa es un patógeno documentada o presuntiva, la terapia de combinación con un anti-Pseudomonas y beta; se recomienda lactámicos [véase Estudios clínicos (14.1)]. 1.2 La neumonía adquirida en la comunidad: 7 & ndash; 14 días Régimen de tratamiento Levofloxacino está indicado para el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad debido a la sensible a la meticilina Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (incluyendo Streptococcus pneumoniae [MDRSP] resistentes a los medicamentos-multi), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae o [ver Dosificación y administración (2.1) y estudios clínicos (14.2)]. MDRSP aislados son cepas resistentes a dos o más de los siguientes agentes antibacterianos: penicilina (MIC & ge; 2 mcg / ml), 2 generación de cefalosporinas ND, por ejemplo cefuroxima, macrólidos, tetraciclinas y trimetoprima / sulfametoxazol. 1.3 La neumonía adquirida en la comunidad: 5 días Régimen de tratamiento Levofloxacino está indicado para el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad debido a Streptococcus pneumoniae (con exclusión de los aislados resistentes a múltiples fármacos [MDRSP]), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenza, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae o [ver Dosificación y administración (2.1); Estudios clínicos (14.3)]. 1.4 La sinusitis bacteriana aguda: 5 días y 10 y ndash; 14 días regímenes de tratamiento Levofloxacino está indicado para el tratamiento de la sinusitis bacteriana aguda causada por Streptococcus pneumoniae. Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis [ver Estudios clínicos (14.4)]. 1.5 La exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica Levofloxacino está indicado para el tratamiento de la exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica debida a Staphylococcus aureus sensible a la meticilina. Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, o Moraxella catarrhalis. 1,6 piel e infecciones de piel estructura complicada Levofloxacino está indicado para el tratamiento de infecciones complicadas de piel y estructura de la piel debido a la sensible a la meticilina Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, o Proteus mirabilis [véase Estudios clínicos (14.5)]. 1.7 Piel y estructura de las infecciones no complicadas Levofloxacino está indicado para el tratamiento de la piel sin complicaciones e infecciones de la piel estructura (leve a moderado), incluyendo abscesos, celulitis, impétigo, forúnculos, piodermitis, infecciones de heridas, debido a la meticilina Staphylococcus aureus sensible. o Streptococcus pyogenes. 1.8 prostatitis bacteriana crónica Levofloxacino está indicado para el tratamiento de la prostatitis bacteriana crónica debida a Escherichia coli, Enterococcus faecalis, o sensible a la meticilina Staphylococcus epidermidis [véase Estudios clínicos (14.6)]. 1.9 complicado Infecciones del tracto urinario: 5 días Régimen de tratamiento Levofloxacino está indicado para el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario debido a Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis o [véase Estudios clínicos (14.7)]. 1.10 complicado Infecciones del tracto urinario: 10 días Régimen de tratamiento Levofloxacino está indicado para el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario (leve a moderada) debido a Enterococcus faecalis. Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, o Pseudomonas aeruginosa [ver Estudios clínicos (14.8)]. 1.11 pielonefritis aguda: 5 o 10 días Régimen de tratamiento Levofloxacino está indicado para el tratamiento de la pielonefritis aguda causada por Escherichia coli. incluyendo casos con bacteremia concurrente [véase Estudios clínicos (14.7. 14.8)]. 1.12 Infecciones del tracto urinario no complicada Levofloxacino está indicado para el tratamiento de infecciones del tracto urinario no complicadas (de leve a moderada) debido a Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus saprophyticus o. 1.13 por inhalación Ántrax (post-exposición) Levofloxacino está indicado para el ántrax por inhalación (post-exposición) para reducir la incidencia o progresión de la enfermedad tras la exposición a aerosol Bacillus anthracis. La eficacia de levofloxacino se basa en las concentraciones plasmáticas alcanzadas en los seres humanos, un criterio indirecto probabilidad razonable de predecir el beneficio clínico. Levofloxacino no ha sido probado en seres humanos para la prevención posterior a la exposición de inhalación de ántrax. La seguridad de levofloxacino en adultos para duraciones del tratamiento más allá de 28 días o en pacientes pediátricos para duraciones del tratamiento más allá de 14 días no se ha estudiado. La terapia levofloxacina durante más tiempo sólo se debe utilizar cuando el beneficio es mayor que el riesgo [ver Dosificación y administración (2.1 2.2.); Estudios clínicos (14.9)]. 1.14 plaga Levofloxacino está indicado para el tratamiento de la plaga, incluyendo neumónica y peste septicémica, debido a la Yersinia pestis (Y. pestis) y la profilaxis de la peste en adultos y pacientes pediátricos, de 6 meses de edad y mayores. Los estudios de eficacia de levofloxacino no podrían llevarse a cabo en los seres humanos con la peste por razones éticas y de viabilidad. Por lo tanto, la aprobación de esta indicación se basó en un estudio de eficacia realizado estudios en animales [ver Dosificación y administración (2.1. 2.2) y estudios clínicos (14.10)]. Levofloxacino Dosis y Administración 2.1 Dosificación en pacientes adultos con función renal normal La dosis habitual de inyección de Levofloxacino es de 250 mg o 500 mg administrados por infusión lenta durante 60 minutos cada 24 horas o 750 mg administrados por infusión lenta durante 90 minutos cada 24 horas, como se indica por la infección y se describe en la Tabla 1. Estas recomendaciones se aplican a pacientes con aclaramiento de creatinina & ge; 50 ml / min. Para los pacientes con aclaramiento de creatinina & lt; 50 ml / min, se requieren ajustes en el régimen de dosificación [ver Dosificación y administración (2.3)]. Tabla 1: Dosis en pacientes adultos con función renal normal (aclaramiento de creatinina & ge; 50 ml / min) 500 mg véase la Tabla 2 a continuación (2.2) 10 a 14 10 a 14 1 Debido a los patógenos designados [ver INDICACIONES Y USO (1)]. 2 La terapia secuencial (intravenoso a oral) se pueden iniciar a discreción del médico. 3 Debido a la sensible a la meticilina Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (cepas incluidas las resistentes a múltiples fármacos [MDRSP]), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenza, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, o Mycoplasma pneumoniae [ver INDICACIONES Y USO (1.2)]. 4 (con exclusión de los aislados resistentes a múltiples fármacos [MDRSP]) Debido a Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenza, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae o [ver INDICACIONES Y USO (1.3)]. 5 Este régimen está indicado para cUTI debido a Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis y AP debido a E. coli, incluyendo casos con bacteremia concurrente. 6 Este régimen está indicado para ITUc debido a Enterococcus faecalis, Enterococcus cloacae, Escherichia coli. Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa; y para AP debido a E. coli. 7 La administración del fármaco debe iniciarse tan pronto como sea posible después de la exposición sospecha o confirmación de B. anthracis en aerosol. Esta indicación se basa en un criterio indirecto de valoración. Las concentraciones plasmáticas de levofloxacino alcanzados en los seres humanos son una probabilidad razonable de predecir el beneficio clínico [ver Estudios clínicos (14.9)]. 8 La seguridad de levofloxacino en adultos para duraciones del tratamiento más allá de 28 días o en pacientes pediátricos para duraciones más allá de 14 días no se ha estudiado. Un aumento en la incidencia de eventos adversos musculoesqueléticos comparación con los controles se ha observado en pacientes pediátricos [véase Advertencias y precauciones (5.10); USO en poblaciones específicas (8.4); y los estudios clínicos (14.9)] El tratamiento prolongado con levofloxacina deberían utilizarse únicamente cuando el beneficio es mayor que el riesgo. 9 La administración de fármacos debe iniciarse tan pronto como sea posible después de la exposición sospechada o confirmada de Yersinia pestis. Las dosis más altas de levofloxacino usados ​​típicamente para el tratamiento de neumonía se pueden utilizar para el tratamiento de la peste, si está clínicamente indicado. 2.2 Posología en pacientes pediátricos La dosis en pacientes pediátricos & ge; 6 meses de edad se describe a continuación en la Tabla 2. Tabla 2: Dosis en pacientes pediátricos & ge; 6 meses de edad 1 Debido a Bacillus anthracis [ver INDICACIONES Y USO (1.13) y Yersinia pestis (ver INDICACIONES Y USO (1.14)] 2 La terapia secuencial (intravenoso a oral) pueden ser requeridas a discreción del médico. 3 la administración del fármaco debe empezar tan pronto como sea posible después de la exposición sospecha o confirmación de B. anthracis en aerosol. Esta indicación se basa en un criterio indirecto de valoración. Las concentraciones plasmáticas de levofloxacino alcanzados en los seres humanos son una probabilidad razonable de predecir el beneficio clínico [véase Estudios clínicos (14.9)] 4 La seguridad de levofloxacino en pediatría pacientes para duraciones del tratamiento más allá de 14 años no se ha estudiado una mayor incidencia de eventos adversos musculoesqueléticos en comparación con los controles se ha observado en pacientes pediátricos [véase Advertencias y precauciones (5.10);. USO en poblaciones específicas (8.4); Estudios clínicos (14.9) .] el tratamiento prolongado con levofloxacino sólo debe utilizarse cuando el beneficio es mayor que la administración de Drogas riesgo. 5 debe comenzar tan pronto como sea posible después de la exposición sospechada o confirmada de Yersinia pestis. 2.3 Ajuste de la dosis en adultos con insuficiencia renal Administrar levofloxacino con precaución en caso de insuficiencia renal. cuidadosa observación clínica y los estudios de laboratorio apropiados se deben realizar antes y durante el tratamiento ya que la eliminación de levofloxacino puede ser reducida. No es necesario un ajuste para los pacientes con una depuración de creatinina & ge; 50 ml / min. En pacientes con función renal alterada (aclaramiento de creatinina & lt; 50 ml / min), el ajuste del régimen de dosificación es necesario para evitar la acumulación de levofloxacina debido a una disminución del aclaramiento [ver Uso en poblaciones específicas (8.6)]. La tabla 3 muestra cómo ajustar la dosis en función del aclaramiento de creatinina. Tabla 3: Ajuste de la dosis en pacientes adultos con insuficiencia renal: (aclaramiento de creatinina & lt; 50 ml / min) Interacción 2.4 Medicamentos de quelación con agentes: antiácidos, sucralfato, cationes metálicos, multivitaminas Inyección de levofloxacino levofloxacino Inyección no debe ser co-administrado con cualquier solución que contiene cationes multivalentes, por ejemplo de magnesio, a través de la misma vía intravenosa [ver Dosificación y administración (2.6)]. 2.5 Instrucciones para la administración Levofloxacino Precaución inyección: infusión intravenosa rápida o bolo de levofloxacino se ha asociado con hipotensión y debe ser evitado. levofloxacina inyectable debe ser infundido por vía intravenosa lentamente durante un período de no menos de 60 o 90 minutos, dependiendo de la dosis. La levofloxacina inyectable debe ser administrado solamente por infusión intravenosa. No es para administración intramuscular, intratecal, intraperitoneal, o subcutánea. La hidratación de los pacientes que reciben levofloxacino Inyección hidratación adecuada de los pacientes que recibieron levofloxacina intravenosa se debe mantener para evitar la formación de orina altamente concentrada. Cristaluria y cilindruria se han reportado con quinolonas [ver Reacciones adversas (6.1); INFORMACIÓN DE ORIENTACIÓN PARA EL PACIENTE (17.2)]. 2.6 Preparación de Producto intravenosa Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. Debido a que sólo se dispone de datos limitados sobre la compatibilidad de levofloxacina inyectable por vía intravenosa con otras sustancias, aditivos u otros medicamentos no deben añadirse a levofloxacino Inyección Premezcla en Dosis individual flexibles contenedores, o infundido simultáneamente a través de la misma vía intravenosa. Si se utiliza la misma vía intravenosa para la infusión secuencial de varios medicamentos diferentes, la vía debe lavarse antes y después de la infusión de levofloxacina inyectable con una solución de infusión compatible con levofloxacina inyectable y con cualquier otro fármaco (s) administrado a través de esta línea común. Levofloxacino Inyección Premezcla en dosis única flexible Contenedores (5 mg ml /) La levofloxacina inyectable se suministra en envases flexibles dentro de una envoltura de papel de aluminio. Estos contienen un premezclado, solución lista para usar levofloxacina en dextrosa al 5% (D5W) por dosis única. Los 50 ml premezclados recipientes flexibles contienen 250 mg / 50 ml, la mezcla previamente 100 ml contenedores flexibles contienen 500 mg / 100 ml, y la 200 ml mezclan previamente recipientes flexibles contener / 150 ml de solución de Levofloxacino 750 mg. La concentración de cada recipiente es 5 mg / ml. Sin dilución adicional de estos preparados es necesario. Debido a que los envases flexibles de premezcla son sólo para una sola dosis, cualquier porción no utilizada debe ser desechada. Instrucciones para el uso de levofloxacino Inyección Premezcla en contenedores flexibles: Tear envoltura exterior en la muesca y retire recipiente de solución. Compruebe el contenedor de fugas apretando con fuerza la bolsa interior con firmeza. Si se encuentran fugas, o si el sello no está intacta, desechar la solución, ya que la esterilidad puede verse comprometida. No utilizar si la solución está turbia o un precipitado está presente. Utilizar equipo esterilizado. ADVERTENCIA: No utilice recipientes flexibles en conexiones en serie. Tal uso podría dar lugar a una embolia gaseosa debido al aire residual se extrae del recipiente primario antes de la administración del fluido desde el recipiente secundario se ha completado. Preparación para la administración: Cerca de control de flujo de pinza equipo de administración. Retire la cubierta de acceso en la parte inferior del recipiente. Inserte el pasador de perforación del equipo de infusión en el puerto con un movimiento de torsión hasta que la clavija esté firmemente asentada. NOTA: Consulte las instrucciones completas sobre juego de administración de cartón. Suspender recipiente de percha. Apriete y suelte la cámara de goteo para establecer el nivel adecuado de líquidos en la cámara durante la infusión de levofloxacino Inyección Premezcla en contenedores flexibles. pinza de control de flujo abierta para expulsar el aire del sistema. Cierre la abrazadera. Regular la velocidad de administración con la abrazadera de control de flujo. Formas farmacéuticas y concentraciones INYECCIÓN (5 mg / ml en dextrosa al 5%) Premezcla en Dosis individual flexibles contenedores, por infusión intravenosa 50 ml de contenedores, el volumen de llenado de 50 ml (equivalente a 250 mg de levofloxacino) 100 ml recipiente, el volumen de llenado de 100 ml (equivalente a 500 mg de levofloxacino) 200 ml de contenedores, el volumen de llenado de 150 ml (equivalente a 750 mg de levofloxacino) Contraindicaciones Levofloxacino está contraindicado en personas con hipersensibilidad conocida a la levofloxacina, u otros antibacterianos de quinolona [ver Advertencias y precauciones (5.3)]. Advertencias y precauciones 5.1 La tendinopatía y la ruptura del tendón Las fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, se asocian con un mayor riesgo de tendinitis y ruptura del tendón de todas las edades. Esta reacción adversa más frecuente consiste en el tendón de Aquiles, y la ruptura del tendón de Aquiles puede requerir reparación quirúrgica. También se han reportado tendinitis y ruptura del tendón en el manguito de los rotadores (hombro), la mano, el bíceps, el pulgar, y otros sitios de los tendones. El riesgo de desarrollar tendinitis fluoroquinolonas asociado y rotura del tendón es aún mayor en los pacientes de edad avanzada por lo general más de 60 años de edad, en aquellos que toman medicamentos corticosteroides, y en pacientes con riñón, corazón o pulmón trasplantes. Factores, además de la edad y el uso de corticosteroides, que pueden aumentar de forma independiente el riesgo de ruptura del tendón de incluir la actividad física extenuante, insuficiencia renal y trastornos de los tendones anteriores, tales como la artritis reumatoide. Tendinitis y ruptura del tendón han sido reportados en pacientes que toman fluoroquinolonas que no tienen los factores de riesgo mencionados. La ruptura del tendón puede ocurrir durante o después de la finalización de la terapia; Se han reportado casos que ocurren hasta varios meses después de la finalización de la terapia. Levofloxacino debe interrumpirse si el paciente experimenta dolor, hinchazón, inflamación o ruptura de un tendón. Los pacientes deben ser advertidos para descansar a la primera señal de la tendinitis o ruptura del tendón, y ponerse en contacto con su proveedor de atención médica sobre cómo cambiar a un medicamento antimicrobiano no quinolona [ver Reacciones adversas (6.3); INFORMACIÓN DE ORIENTACIÓN PARA EL PACIENTE (17.3)]. 5.2 exacerbación de la miastenia gravis Las fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, tienen actividad bloqueante neuromuscular y pueden agravar la debilidad muscular en personas con miastenia gravis. Después de la comercialización de eventos adversos graves, incluyendo muertes y requerimiento de asistencia respiratoria, se han asociado con el uso de fluoroquinolonas en personas con miastenia gravis. Evitar levofloxacino en pacientes con un historial conocido de la miastenia gravis [ver Reacciones adversas (6.3); INFORMACIÓN DE ORIENTACIÓN PARA EL PACIENTE (17.3)]. 5.3 Reacciones de hipersensibilidad hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales y / o reacciones anafilácticas se han reportado en pacientes que reciben tratamiento con fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino. Estas reacciones ocurren a menudo después de la primera dosis. Algunas reacciones han sido acompañados por un colapso cardiovascular, hipotensión / shock, convulsiones, pérdida de la conciencia, hormigueo, angioedema (incluyendo la lengua, la laringe, la garganta o edema facial / hinchazón), obstrucción de las vías respiratorias (incluyendo broncoespasmo, disnea, y respiratoria aguda angustia), disnea, urticaria, prurito y otras reacciones cutáneas graves. Levofloxacino debe suspenderse inmediatamente a la primera aparición de una erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Las reacciones de hipersensibilidad agudas graves pueden requerir tratamiento con epinefrina y otras medidas de resucitación, incluyendo el oxígeno, fluidos intravenosos, antihistamínicos, corticosteroides, aminas presoras, y el manejo de la vía aérea, como se indica clínicamente [ver Reacciones adversas (6); INFORMACIÓN DE ORIENTACIÓN PARA EL PACIENTE (17.3)]. 5.4 Otras reacciones graves ya veces fatales Otros acontecimientos graves ya veces fatales, algunos debido a la hipersensibilidad, y algunos debido a la etiología incierta, se han reportado raramente en pacientes que reciben tratamiento con fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino. Estos eventos pueden ser graves y, en general ocurrir después de la administración de dosis múltiples. Las manifestaciones clínicas pueden incluir uno o más de los siguientes: fiebre, sarpullido, o reacciones dermatológicas graves (por ejemplo, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson); vasculitis; artralgia; mialgia; enfermedad del suero; neumonitis alérgica; nefritis intersticial; insuficiencia renal aguda o insuficiencia; hepatitis; ictericia; necrosis hepática aguda o insuficiencia; anemia, incluyendo hemolítica y aplástica; trombocitopenia, incluyendo la púrpura trombocitopénica trombótica; leucopenia; agranulocitosis; pancitopenia; y / u otras anormalidades hematológicas. El medicamento debe interrumpirse de inmediato a la primera aparición de erupción cutánea, ictericia, o cualquier otro signo de hipersensibilidad de las medidas y de apoyo instituido [ver Reacciones adversas (6); INFORMACIÓN DE ORIENTACIÓN PARA EL PACIENTE (17.3)]. 5.5 La hepatotoxicidad informes posteriores a la comercialización de hepatotoxicidad grave (incluyendo hepatitis aguda y eventos fatales) han sido recibidos por los pacientes tratados con levofloxacino. No se detectó ninguna evidencia de hepatotoxicidad grave asociada con las drogas en los ensayos clínicos de más de 7.000 pacientes. hepatotoxicidad grave por lo general se produjo dentro de los 14 días del inicio del tratamiento y la mayoría de los casos se produjo dentro de los 6 días. La mayoría de los casos de hepatotoxicidad grave no se asociaron con hipersensibilidad [ver Advertencias y precauciones (5.4)]. La mayoría de los informes de hepatotoxicidad fatal se produjo en pacientes de 65 años de edad o más y la mayoría no estaban asociados con hipersensibilidad. Levofloxacino debe suspenderse inmediatamente si el paciente desarrolla signos y síntomas de la hepatitis [ver Reacciones adversas (6); INFORMACIÓN DE ORIENTACIÓN PARA EL PACIENTE (17.3)]. Efectos 5.6 del Sistema Nervioso Central Convulsiones, psicosis tóxicas, aumento de la presión intracraneal (incluyendo seudotumor cerebral) han sido reportados en pacientes tratados con fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino. Las fluoroquinolonas también pueden causar estimulación del sistema nervioso central que puede dar lugar a temblores, inquietud, ansiedad, mareo, confusión, alucinaciones, paranoia, depresión, pesadillas, insomnio y, en raras ocasiones, pensamientos o actos suicidas. Estas reacciones pueden ocurrir después de la primera dosis. Si estas reacciones se producen en pacientes tratados con levofloxacino, el fármaco debe interrumpirse y medidas apropiadas instituyó. Al igual que con otras fluoroquinolonas, levofloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes con un sistema nervioso central conocida o sospechada trastorno (SNC) que pueden predisponer a convulsiones o disminuyen el umbral de convulsiones (por ejemplo, degeneración arteriosclerosis cerebral, epilepsia) o en presencia de otra factores de riesgo que pueden predisponer a convulsiones o disminuir el umbral convulsivo (por ejemplo, cierta terapia con fármacos, disfunción renal) [ver Reacciones adversas (6); Interacciones con otros medicamentos (7,4 7.5.); INFORMACIÓN DE ORIENTACIÓN PARA EL PACIENTE (17.3)]. 5.7 Clostridium difficile Diarrea - asociado diarrea - asociado Clostridium difficile (CDAD) ha sido reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo levofloxacino, y puede variar en gravedad desde diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que lleva a sobrecrecimiento de C. difficile. C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Hypertoxin produciendo cepas de C. difficile causa aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir una colectomía. CDAD debe ser considerada en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibióticos. historia clínica cuidadosa es necesaria, ya que CDAD se ha informado de la aparición de más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos. Si CDAD se sospecha o confirma, puede ser necesario suspender el uso de antibióticos en curso no se dirige contra C. difficile. fluido y control adecuado de electrolitos, suplementos de proteínas, el tratamiento con antibióticos de C. difficile y evaluación quirúrgica deben instituirse como se indica clínicamente [ver Reacciones adversas (6.2); INFORMACIÓN DE ORIENTACIÓN PARA EL PACIENTE (17.3)]. 5.8 Neuropatía Periférica Los casos de polineuropatía axonal sensorial o sensitivomotora afectan a las pequeñas y / o grandes axones que resulta en parestesias, hipoestesias, disestesias y debilidad han sido reportados en pacientes tratados con fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino. Los síntomas pueden ocurrir inmediatamente después del inicio de la levofloxacina y pueden ser irreversibles. Levofloxacino debe suspenderse inmediatamente si el paciente presenta síntomas de neuropatía incluyendo dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y / o debilidad u otras alteraciones de la sensibilidad, incluyendo toque ligero, el dolor, la temperatura, el sentido de la posición, y la sensación vibratoria [ver Reacciones adversas (6 ); INFORMACIÓN DE ORIENTACIÓN PARA EL PACIENTE (17.3)]. 5.9 La prolongación del intervalo QT Algunas fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, se han asociado con la prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma y casos poco frecuentes de arritmia. raros casos de torsade de pointes han sido comunicadas de forma espontánea durante la vigilancia post-comercialización en pacientes tratados con fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino. Levofloxacino debe evitarse en pacientes con prolongación conocida del intervalo QT, pacientes con hipopotasemia no corregida, y los pacientes que reciben la clase IA (quinidina, procainamida) o clase III (amiodarona, sotalol) agentes antiarrítmicos. Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a los efectos asociados con las drogas en el intervalo QT [ver Reacciones adversas (6.3); USO en poblaciones específicas (8.5); y INFORMACIÓN DE ORIENTACIÓN AL PACIENTE (17.3)]. 5.10 Trastornos musculoesqueléticos en pacientes pediátricos y efectos artropática en Animales Levofloxacino está indicado en pacientes pediátricos (6 meses de edad y mayores) sólo para la prevención de ántrax por inhalación (post-exposición) y para la peste [ver INDICACIONES Y USO (1.13. 1.14)]. Un aumento de la incidencia de los trastornos musculoesqueléticos (artralgias, artritis, la tendinitis, y alteración de la marcha) en comparación con los controles se ha observado en pacientes pediátricos que reciben levofloxacino [ver Uso en poblaciones específicas (8.4)]. En ratas inmaduras y perros, la administración oral e intravenosa de levofloxacino produjo un aumento de la osteocondrosis. El examen histopatológico de las articulaciones que soportan peso de los perros inmaduros dosificados con levofloxacino reveló lesiones persistentes del cartílago. Otras fluoroquinolonas también producen erosiones similares en las articulaciones que soportan peso y otros signos de artropatía en animales inmaduros de varias especies [ver Toxicología animal y / o farmacología (13.2)]. 5.11 Las alteraciones de glucosa en sangre Al igual que con otras fluoroquinolonas, alteraciones de la glucosa en sangre, incluyendo hiper e hipoglucemia sintomática, se han reportado con levofloxacino, normalmente en pacientes que reciben tratamiento concomitante con un agente oral hipoglucémico (por ejemplo, gliburida) o con insulina. En estos pacientes, se recomienda una cuidadosa monitorización de la glucosa en sangre. Si se produce una reacción hipoglucémica en un paciente que está siendo tratado con levofloxacino, levofloxacino debe interrumpirse y el tratamiento adecuado debe iniciarse de inmediato [ver Reacciones adversas (6.2); Interacciones con otros medicamentos (7.3); INFORMACIÓN DE ORIENTACIÓN PARA EL PACIENTE (17.4)]. 5.12 La fotosensibilidad / fototoxicidad Moderadas a severas reacciones de fotosensibilidad / fototoxicidad, el último de los cuales se puede manifestar reacciones de quemaduras solares como exageradas (por ejemplo, ardor, eritema, exudación, vesículas, ampollas, edema) que involucra las áreas expuestas a la luz (por lo general la cara, y ldquo; V & rdquo; zona del cuello , superficies de extensión de los antebrazos, dorso de las manos), pueden estar asociados con el uso de fluoroquinolonas después del sol o la exposición a la luz UV. Por lo tanto, la exposición excesiva a estas fuentes de luz debe ser evitada. La terapia con medicamentos debe interrumpirse si se produce fotosensibilidad / fototoxicidad [ver Reacciones adversas (6.3); INFORMACIÓN DE ORIENTACIÓN PARA EL PACIENTE (17.3)]. 5.13 El desarrollo de bacterias resistentes al medicamento La prescripción de levofloxacino en ausencia de una infección bacteriana comprobada o se sospecha fuertemente o una indicación profiláctica es poco probable que proporcione beneficio para el paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos [ver INFORMACIÓN DE ORIENTACIÓN PARA EL PACIENTE (17.1)]. Reacciones adversas 6.1 Reacciones adversas serias y Importantes Las siguientes reacciones serias y adversas a medicamentos importantes se discuten en mayor detalle en otras secciones de etiquetado: Efectos del tendón [ver Advertencias y precauciones (5.1)] Exacerbación de la miastenia gravis [ver Advertencias y precauciones (5.2)] Las reacciones de hipersensibilidad [ver Advertencias y precauciones (5.3)] Otras reacciones graves ya veces fatales [ver Advertencias y precauciones (5.4)] Hepatotoxicidad [ver Advertencias y precauciones (5.5)] Efectos del sistema nervioso central [ver Advertencias y precauciones (5.6)] Clostridium difficile Diarrea - asociado [véase Advertencias y precauciones (5.7)] La neuropatía periférica [véase Advertencias y precauciones (5.8)] La prolongación del intervalo QT [ver Advertencias y precauciones (5.9)] Trastornos musculoesqueléticos en pacientes pediátricos [véase Advertencias y precauciones (5.10)] Las alteraciones de glucosa en sangre [ver Advertencias y precauciones (5.11)] Fotosensibilidad / fototoxicidad [ver Advertencias y precauciones (5.12)] Desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos [ver Advertencias y precauciones (5.13)] La hipotensión se ha asociado con la infusión intravenosa rápida o bolo de levofloxacino. Levofloxacino debe infundirse lentamente durante 60 a 90 minutos, dependiendo de la dosis [ver Dosificación y administración (2.5)]. Cristaluria y cilindruria se han reportado con quinolonas, incluyendo levofloxacino. Por lo tanto, una adecuada hidratación de los pacientes tratados con levofloxacino debe mantenerse para evitar la formación de una orina altamente concentrada [ver Dosificación y administración (2.5)]. 6.2 La experiencia clínica de prueba Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a levofloxacino en 7537 pacientes en 29 ensayos clínicos Fase 3 mancomunados. La población estudiada tenía una edad media de 50 años (aproximadamente el 74% de la población era & lt; 65 años de edad), el 50% eran hombres, el 71% eran de raza blanca, el 19% eran Negro. Los pacientes fueron tratados con levofloxacina para una amplia variedad de enfermedades infecciosas [ver INDICACIONES Y USO (1)]. Los pacientes recibieron dosis de levofloxacino de 750 mg una vez al día, 250 mg una vez al día o 500 mg una o dos veces al día. La duración del tratamiento fue por lo general 3 y ndash; 14 días, y el número medio de días de tratamiento fue de 10 días. La incidencia global, tipo y distribución de reacciones adversas fue similar en los pacientes que recibieron dosis de levofloxacino de 750 mg una vez al día, 250 mg una vez al día y 500 mg una o dos veces al día. La interrupción del levofloxacina debido a las reacciones adversas a los medicamentos se produjo en el 4,3% de los pacientes en general, el 3,8% de los pacientes tratados con las dosis de 250 mg y 500 mg y 5,4% de los pacientes tratados con la dosis de 750 mg. Las reacciones adversas más comunes que provocaron la interrupción con las dosis de 250 y 500 mg fueron gastrointestinales (1,4%), principalmente náuseas (0,6%); vómitos (0,4%); mareos (0,3%); y dolor de cabeza (0,2%). Las reacciones adversas más comunes que provocaron la interrupción con la dosis de 750 mg fueron gastrointestinales (1,2%), principalmente náuseas (0,6%), vómitos (0,5%); mareos (0,3%); y dolor de cabeza (0,3%). Las reacciones adversas que ocurren en & ge; 1% de los pacientes tratados con levofloxacino y reacciones adversos menos frecuentes, que ocurren en 0.1 a & lt; 1% de los pacientes tratados con levofloxacino, se muestran en la Tabla 4 y Tabla 5. respectivamente. Las reacciones adversas más comunes de drogas (& ge; 3%) son náuseas, dolor de cabeza, diarrea, insomnio, estreñimiento y mareos. Tabla 4: Común (& ge; 1%) Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos con levofloxacino Interacciones con la drogas 7.1 Agentes de quelación: antiácidos, sucralfato, cationes de metal, multivitaminas Levofloxacino Inyección No hay datos relativos a la interacción de las fluoroquinolonas por vía intravenosa con antiácidos orales, sucralfato, multivitaminas, didanosina, o cationes metálicos. Sin embargo, ninguna de las fluoroquinolonas debe ser co-administrado con cualquier solución que contiene cationes multivalentes, por ejemplo de magnesio, a través de la misma vía intravenosa [ver Dosificación y administración (2.5)]. 7.2 warfarina Ningún efecto significativo de levofloxacino en las concentraciones plasmáticas máximas, AUC, y otros parámetros de disposición de R - y S-warfarina se detectó en un estudio clínico con voluntarios sanos. Del mismo modo, no se observó ningún efecto aparente de la warfarina en la absorción de levofloxacino y disposición. Sin embargo, ha habido informes durante la experiencia post-comercialización en pacientes que levofloxacina aumenta los efectos de la warfarina. Las elevaciones del tiempo de protrombina en el entorno de la warfarina concurrente y el uso de levofloxacino se han asociado con episodios de sangrado. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS 8.1 Embarazo Hay, sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. 8.3 Madres lactantes 8.4 Uso pediátrico 8.5 Uso geriátrico Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a los efectos asociados con las drogas en el intervalo QT. 8.6 Insuficiencia renal La sobredosis Figura 1: La estructura química de levofloxacino La fórmula empírica es C 18 H 20 FN 3 O 4 & bull; Y frac12; H 2 O y el peso molecular es 370,38. Levofloxacino se considera soluble a muy soluble en este intervalo de pH, tal como se define por la nomenclatura USP. Por encima de pH 5,8, los aumentos de solubilidad rápidamente a su máximo a pH 6,7 (272 mg / ml) y se considera libremente soluble en este rango. Por encima de pH 6,7, la solubilidad disminuye y alcanza un valor mínimo (alrededor de 50 mg / ml) a un pH de aproximadamente 6,9. Levofloxacino tiene el potencial para formar compuestos de coordinación estables con muchos iones metálicos. Esto no afecta negativamente a la potencia del producto. 12.1 Mecanismo de acción 12.3 Farmacocinética En vitro. 12.4 Microbiología Se dispone de los siguientes datos in vitro, pero su importancia clínica es desconocida. Estos informes deben ayudar al médico a seleccionar un producto antibacteriano para el tratamiento. Estos micrófonos proporcionan estimaciones de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. Esta categoría implica posible aplicabilidad clínica en sitios del cuerpo donde la droga es fisiológicamente concentrada o en situaciones en las que se puede utilizar una alta dosis de droga. Esta categoría también ofrece una zona de seguridad que impide que los pequeños factores técnicos incontrolables causen mayores discrepancias en la interpretación. otra terapia debe ser seleccionado. La difusión en disco (diámetro de zona en mm) Toxicología no clínica 13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad 13.2 Toxicología y / o farmacología Estudios clínicos &daga; &daga; &Daga; Referencias Clinical and Laboratory Standards Institute. Aprobado Standard & ndash; CLSI. Normas para realizar las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos; Aprobado Standard & ndash; 11 ª ed. CLSI. Los métodos para antimicrobiana de dilución y el disco pruebas de sensibilidad Las bacterias aisladas con poca frecuencia o fastidiosas; Approved Guideline y ndash; PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación Información para asesorar al paciente Ellos no tratan infecciones virales (por ejemplo, el resfriado común). A veces, después de comenzar el tratamiento con antibióticos, los pacientes pueden desarrollar heces acuosas y sanguinolentas (con o sin cólicos estomacales y fiebre), incluso tan tarde como dos o más meses después de haber tomado la última dosis del antibiótico. Si esto ocurre, los pacientes deben contactar a su médico tan pronto como sea posible. Guía del Medicamento Es posible que haya nueva información. Esta Guía del medicamento no reemplaza la consulta con su médico acerca de su condición médica o su tratamiento. insuficiencia renal Y rdquo; neumonía nosocomial Plaga Consulte con su médico si no está seguro. tiene problemas de riñón. tiene problemas de hígado si está embarazada o planea quedar embarazada. Usted no debe hacer ambas cosas. Conozca los medicamentos que toma. urticaria dificultad para respirar o tragar latidos rápidos débil erupción cutánea náuseas o vómitos dolor de estómago fiebre debilidad Comezón cansancio inusual pérdida de apetito Orina de color oscuro coloración amarillenta de la piel o la parte blanca de sus ojos convulsiones temblores Confusión depresión problemas para dormir pesadillas dolor ardiente estremecimiento entumecimiento debilidad puede ser necesario cambiar su medicamento antibiótico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Puede hacerles daño. Esta Guía del medicamento ha sido aprobado por la Food and Drug Administration de EE. UU.. PANTALLA PRINCIPAL FARMACÉUTICO: Prescindir de la Guía del medicamento que acompaña a cada paciente. Proteger de la luz. PANTALLA PRINCIPAL FARMACÉUTICO: Prescindir de la Guía del medicamento que acompaña a cada paciente. Proteger de la luz. PANTALLA PRINCIPAL FARMACÉUTICO: Prescindir de la Guía del medicamento que acompaña a cada paciente. Proteger de la luz.